Jak wyglądają badania?

Badania kliniczne powinny sprawdzić skuteczność leku AM-111 wykorzystywanego w leczeniu nagłej utraty słuchu z powodu patologii ucha wewnętrznego lub urazu akustycznego. Poza tym badania powinny potwierdzić, że lek AM-111 jest bezpieczny i tolerowany.

 

Osoba biorąca udział w badaniach po znieczuleniu błony bębenkowej otrzyma lek AM-111 (lub placebo), w postaci iniekcji do ucha środkowego, skąd substancja czynna przedostanie się do ucha wewnętrznego. Lek zostanie podany ambulatoryjnie i uczestnicy badań mogą wrócić do  domu. Następnie zaprosimy Państwa wielokrotnie na badania kontrolne.

 

W badaniach klinicznych mogą brać udział osoby w wieku:

• powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
• które w ciągu ostatnich 48 godzin doznały nagłej utraty słuchu lub cierpią z powodu urazu akustycznego, przez co nastąpiła utrata słuchu przeciętnie co najmniej 30 dB w obrębie trzech częstotliwości.

Dla chorych utrata słuchu 30 dB jest z reguły wyraźnie zauważalna (przytłumiony słuch, uczucie „zatkania ucha”).

 

Przed przystąpieniem do badania klinicznego uczestnik zostanie wyczerpująco zbadany przez lekarza, czy spełnia kryteria uczestnictwa w badaniach.

 

Kobiety w wieku rozrodczym, aby wziąć udział w badaniu, muszą przeprowadzić szybki test ciążowy. Poza tym w okresie trwania badania klinicznego muszą one stosować skuteczną metodę antykoncepcji.