Jakie ryzyko związane jest z uczestnictwem w badaniu?
AM_111 podano już w pierwszym badaniu klinicznym jedenastu pacjentom. Lek był dobrze tolerowany przez wszystkich pacjentów.
Wstrzykiwanie leków przez błonę bębenkową do ucha środkowego jest od dawna stosowaną i cenioną metodą leczenia w otologii. Ten krótki zabieg jest z reguły dobrze tolerowany, a błona bębenkowa szybko się goi. W bardzo rzadkich przypadkach podczas iniekcji może dojść do komplikacji, które z reguły można łatwo wyleczyć.
W razie wystąpienia komplikacji lekarz prowadzący decyduje o dalszym uczestnictwie w badaniu klinicznym. W przypadku wyraźnego pogorszenia utraty słuchu, utrzymującej się silnej utraty słuchu lub zaburzeń zmysłu równowagi nastąpi w każdym przypadku nastąpi wykluczenie z badań i zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.